ISO 22716 คืออะไร? มาตรฐาน GMP เครื่องสำอางที่แบรนด์ควรรู้

ISO 22716 คือแนวทางสากลว่าด้วยหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง กำหนดวิธีบริหารบุคลากร อาคารสถานที่ เครื่องจักร วัตถุดิบ การผลิต การควบคุมคุณภาพ การจัดเก็บ และการบันทึกข้อมูล เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ทุกล็อตมีคุณภาพสม่ำเสมอและปลอดภัย แบรนด์จึงใช้เป็นเกณฑ์กลางในการเปรียบเทียบโรงงาน

บทความนี้อธิบาย ISO 22716 แบบเข้าใจง่าย ว่าคืออะไร ครอบคลุมเรื่องใด ต่างจาก ISO 9001 อย่างไร และควรขอให้โรงงานผลิตครีมมาตรฐาน GMP แสดงอะไรบ้าง โดย MPC Innovation Lab ดำเนินงานภายใต้ ISO 22716:2007 ควบคู่กับ ISO 9001:2015 และ CODEX GHPs

ISO 22716 คืออะไร?

ISO 22716 คือแนวทางที่องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) จัดทำขึ้น เพื่อกำหนดหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง ส่วน GMP (Good Manufacturing Practice) คือชุดกฎการบริหารสถานที่ผลิตให้คุณภาพถูกสร้างไว้ในกระบวนการ ไม่ใช่ตรวจเฉพาะตอนท้าย

มาตรฐานนี้ครอบคลุมห่วงโซ่ภายในโรงงานตั้งแต่รับวัตถุดิบ จนถึงจัดเก็บและส่งมอบสินค้าสำเร็จรูป เน้นที่วิธีทำงานและการบันทึก ไม่ได้กำหนดว่าแบรนด์ต้องใช้สารใด และไม่ได้รับประกันผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์

ISO 22716 ครอบคลุมเรื่องอะไรบ้าง?

โดยภาพรวม แนวทางนี้ครอบคลุมหัวข้อต่อไปนี้

• บุคลากร: การกำหนดหน้าที่ การฝึกอบรม สุขลักษณะ และชุดป้องกัน
• อาคารสถานที่: การจัดผัง ความสะอาด การควบคุมสัตว์แมลง และการแบ่งพื้นที่เพื่อลดการปนเปื้อนและการสับสน
• เครื่องมือเครื่องจักร: การออกแบบที่เหมาะสม การทำความสะอาด การบำรุงรักษา และการสอบเทียบ
• วัตถุดิบและวัสดุบรรจุ: การอนุมัติ การรับเข้า การติดฉลาก การเก็บ และสถานะ (เช่น กักกัน อนุมัติ ไม่ผ่าน)
• การผลิต: ขั้นตอนเป็นลายลักษณ์อักษร บันทึกการผลิตรายล็อต การเคลียร์ไลน์ และการควบคุมระหว่างกระบวนการ
• ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: เกณฑ์การปล่อยสินค้าและการเก็บก่อนจัดส่ง
• ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ: การทดสอบ การสุ่มตัวอย่าง ข้อกำหนด และการจัดการผลที่เกินเกณฑ์
• การสอบย้อนกลับ (Traceability): ตามได้ว่าวัตถุดิบใดไปอยู่ในล็อตใด และล็อตนั้นส่งไปที่ใด
• ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน: ระบบบันทึกข้อร้องเรียน และการดำเนินการเมื่อต้องเรียกสินค้าคืน
• เอกสาร: ขั้นตอนและบันทึกที่ควบคุมได้ เพื่อแสดงย้อนหลังได้ว่าเกิดอะไรขึ้น

ISO 22716 ต่างจาก ISO 9001 อย่างไร?

ISO 9001 คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพทั่วไปที่ใช้ได้กับทุกองค์กรในทุกอุตสาหกรรม ส่วน ISO 22716 เป็นมาตรฐานเฉพาะเครื่องสำอาง ว่าด้วยการควบคุมการผลิตจริง เช่น สุขลักษณะ การป้องกันการปนเปื้อนข้าม การสอบย้อนกลับรายล็อต และการเรียกคืนสินค้า

ทั้งสองเสริมกัน ISO 9001 แสดงว่าบริษัทบริหารกระบวนการ ความต้องการลูกค้า และการปรับปรุงอย่างเป็นระบบ ขณะที่ ISO 22716 แสดงว่าหน้างานผลิตปฏิบัติตามหลักที่ดีเฉพาะด้านเครื่องสำอาง โรงงานที่มีทั้งสองมาตรฐานจึงสร้างความมั่นใจให้แบรนด์ได้มากกว่าโรงงานที่มีเพียงใบรับรองระบบบริหารทั่วไป

ทำไมแบรนด์ต้องใส่ใจโรงงาน GMP?

ชื่อของแบรนด์อยู่บนฉลาก ความสม่ำเสมอของสินค้าจึงเป็นเรื่องของคุณแม้ไม่ได้คุมไลน์ผลิตเอง GMP ช่วยลดโอกาสเกิดการปนเปื้อน การสับสนวัตถุดิบ การใช้วัตถุดิบผิด และการเปลี่ยนแปลงโดยไม่มีบันทึก และเมื่อมีปัญหา โรงงานสามารถสอบย้อนกลับล็อตเพื่อตรวจสอบสาเหตุได้

อย่างไรก็ตาม GMP ไม่ได้แทนงานเฉพาะของผลิตภัณฑ์ เช่น การทดสอบความคงตัว การประเมินความปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านฉลาก ซึ่งต้องวางแผนแยกในแต่ละสินค้า

แบรนด์ควรขอให้โรงงานแสดงอะไรบ้าง?

อย่าดูแค่ใบรับรอง ใช้เช็กลิสต์นี้เมื่อตรวจโรงงานหรือขอเข้าเยี่ยมชม

• ใบรับรอง ISO 22716 ขอบเขตการรับรอง (ครอบคลุมประเภทสินค้าที่คุณต้องการหรือไม่) และวันหมดอายุ
• เดินชมพื้นที่ผลิต สังเกตความสะอาด การแบ่งพื้นที่ และการติดป้ายวัตถุดิบ
• การจัดการวัตถุดิบ: รับเข้า ระบุ และเก็บตามสถานะอย่างไร
• ตัวอย่างบันทึกการผลิตรายล็อต เพื่อดูว่าบันทึกอะไรบ้าง
• กระบวนการ QC: ตรวจอะไรในวัตถุดิบรับเข้า ระหว่างผลิต และสินค้าสำเร็จรูป
• การสอบย้อนกลับ: ลองให้โรงงานย้อนล็อตล่าสุดไปถึงล็อตวัตถุดิบ
• ขั้นตอนรับข้อร้องเรียนและเรียกคืนสินค้า
• บันทึกการอบรมพนักงานและกฎสุขลักษณะ

โรงงานที่มั่นใจมักยินดีแสดงสิ่งเหล่านี้ หากลังเล ควรถามต่อให้ละเอียดขึ้น

MPC Innovation Lab ใช้มาตรฐานเหล่านี้อย่างไร?

MPC Innovation Lab เป็นโรงงาน OEM/ODM เครื่องสำอางแบบวันสต็อป ตั้งอยู่ที่ อ.กระทุ่มแบน จ.สมุทรสาคร ดำเนินงานภายใต้ ISO 9001:2015, ISO 22716:2007 (GMP เครื่องสำอาง) และ CODEX GHPs กระบวนการของเราเริ่มจากบรีฟและคอนเซ็ปต์ ไปสู่พัฒนาสูตร ตัวอย่าง ยืนยัน บรรจุภัณฑ์และอาร์ตเวิร์ก ผลิต QC และจัดส่ง ทุกขั้นตอนมีการบันทึกและตรวจทาน ยินดีให้แบรนด์สอบถามเรื่องมาตรฐานและนัดเยี่ยมชม

สำหรับข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนหรือแจ้งรายละเอียดกับ อย. ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงได้ กรุณาตรวจสอบข้อกำหนดล่าสุดกับ อย. หรือทีมเอกสารของ MPC